نظرة عامة
دورة الشؤون التنظيمية وتسجيل الأدوية جزء من مسار الصناعات الدوائية والمختبرات في مركز جارنت العالمي للتدريب. برامج ممارسات التصنيع الجيدة والجودة والمختبرات لشركات الأدوية والأجهزة الطبية ومختبرات الفحص. تُقدَّم الدورة باللغتين العربية والإنجليزية، كبرنامج من 5 أيام أو 10 أيام، حضوريًا في مدن مثل دبي والرياض والقاهرة ولندن وإسطنبول، أو أونلاين مباشر، ويمكن تنفيذها داخل مؤسستك بمحتوى وأمثلة مصممة لطبيعة عملك.
ما ستتمكن من القيام به
- شرح المبادئ والمصطلحات والمعايير التي تحكم مجال الشؤون التنظيمية وتسجيل الأدوية.
- تطبيق أساليب وأدوات مجرَّبة على مواقف حقيقية من بيئة عملك.
- تحليل فجوات الأداء والمخاطر والأسباب الجذرية واختيار الاستجابة المناسبة.
- قياس النتائج بمؤشرات عملية وعرضها بوضوح على الإدارة.
- الخروج بخطة عمل شخصية تبدأ في تطبيقها من الأسبوع التالي.
الفئة المستهدفة
موظفو ضمان وضبط الجودة والإنتاج والمختبرات وأخصائيو الشؤون التنظيمية.
المحاور الرئيسية
- مبادئ GMP وGLP
- التحقق والتأهيل
- التوثيق وسلامة البيانات
- الانحرافات والإجراءات التصحيحية
- الملفات التنظيمية
- الأجهزة المخبرية
محتوى برنامج 5 أيام
اليوم 1 أساسيات الشؤون التنظيمية وتسجيل الأدوية
- النطاق والمصطلحات والمعايير الحاكمة
- مبادئ GMP وGLP
اليوم 2 الأساليب والأدوات
- التحقق والتأهيل
- التوثيق وسلامة البيانات
اليوم 3 التطبيق ودراسات الحالة
- الانحرافات والإجراءات التصحيحية
- الأجهزة المخبرية
اليوم 4 الأداء والمخاطر والامتثال
- الملفات التنظيمية
- مؤشرات القياس وإعداد التقارير
اليوم 5 ورشة عمل وتقييم وخطة عمل
- ورشة تطبيقية على تحدٍ من بيئة العمل
- التقييم النهائي وخطة العمل الشخصية
محتوى برنامج 10 أيام
اليوم 1 أساسيات الشؤون التنظيمية وتسجيل الأدوية
- النطاق والمصطلحات والمعايير الحاكمة
- مبادئ GMP وGLP
اليوم 2 الأساليب والأدوات
- التحقق والتأهيل
- التوثيق وسلامة البيانات
اليوم 3 التطبيق ودراسات الحالة
- الانحرافات والإجراءات التصحيحية
- الأجهزة المخبرية
اليوم 4 الأداء والمخاطر والامتثال
- الملفات التنظيمية
- مؤشرات القياس وإعداد التقارير
اليوم 5 ورشة عمل وتقييم وخطة عمل
- ورشة تطبيقية على تحدٍ من بيئة العمل
- التقييم النهائي وخطة العمل الشخصية
اليوم 6 تقنيات متقدمة وممارسات تخصصية
- تعمق في الحالات المعقدة
- الأخطاء الشائعة وكيفية تجنبها
اليوم 7 الأدوات الرقمية والبيانات والأتمتة
- أدوات التحليل والبرمجيات
- استخدام الذكاء الاصطناعي في المجال
اليوم 8 المقارنة بأفضل الممارسات الدولية
- معايير قياس الأداء العالمية
- دراسات حالة دولية
اليوم 9 مشروع تطبيقي
- تحليل تحدٍ حقيقي من مؤسسة المشارك
- إعداد الحل وخطة التنفيذ
اليوم 10 العرض والتقييم النهائي والشهادة
- عرض المشاريع ومناقشتها
- الاختبار النهائي وتسليم الشهادات
الشهادة
يحصل المشاركون الذين يحضرون 90% على الأقل من الجلسات ويجتازون التقييم النهائي على شهادة إتمام تذكر 35 ساعة تدريبية (5 أيام) أو 70 ساعة تدريبية (10 أيام).